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2020版《中华人民共和国药典》一部灵芝

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发表时间:2020-07-07 11:46

2020年7月2日,国家药品监督管理局国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典》新增品种 319种,修订 3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种 5911种。

第 一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。2020年版《药典》是新中国成立以来的第11版药典。

灵芝是我国著 名的一味中药材。自2000年版《中华人民共和国药典》收录灵芝(赤芝、紫芝)为法定中药材,其后的2005版、2010版、2015版药典均有改动。其中,最新版2020版药典收录灵芝于第 一部195页和196页。

ps:《中国药典》中所记载的灵芝均为灵芝子实体,也就是日常见的灵芝朵。

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以下是《中华人民共和国药典》2020年版收载灵芝的全文内容


灵芝

Lingzhi

GANODERMA

  本品为多孔菌科真菌赤芝ganoderma lμcidumLeyss.exFr.Karst.或紫芝ganoderma sinense ZhaoXu et Zhang 的干燥子实体。全年釆收,除去杂质,剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄,阴干或在4050℃烘干。

  【性状】赤芝   外形呈伞状,菌盖肾形、半圆形或近圆形,直径1018cm,厚12cm。皮壳坚硬,黄褐色至红褐色,有光泽,具环状棱纹和辐射状皱纹,边缘薄而平截,常稍内卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圆柱形,侧生,少偏生,长715cm,直径13.5cm,红褐色至紫褐色,光亮。孢子细小,黄褐色。气微香,味苦涩。

  紫芝   皮壳紫黑色,有漆样光泽。菌肉锈褐色。菌柄长1723cm

  栽培品   子实体较粗壮、肥厚,直径1222cm,厚1.54cm。皮壳外常被有大量粉尘样的黄褐色抱子。

  【鉴别】(1)本品粉末浅棕色、棕褐色至紫褐色。菌丝散在或粘结成团,无色或淡棕色,细长,稍弯曲,有分枝,直径2.56.5μm。孢子褐色,卵形,顶端平截,外壁无色,内壁有疣状突起,长812μm,宽58μm

  (2)取本品粉末2g,加乙醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取灵芝对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(6090℃-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

  (3)取本品粉末1g,加水50ml,加热回流1小时,趁热滤过,滤液置蒸发皿中,用少量水分次洗涤容器,合并洗液并入蒸发皿中,置水浴上蒸干,残渣用水5ml溶解,置50ml离心管中,缓缓加入乙醇25ml,不断搅拌,静置1小时,离心(转速为每分钟4000转),取沉淀物,用乙醇10ml洗涤,离心,取沉淀物,烘干,放冷,加4mol/L三氟乙酸溶液2ml,置10ml安瓿瓶或顶空瓶中,封口,混匀,在120℃水解3小时,放冷,水解液转移至50ml烧瓶中,用2ml水洗涤容器,洗涤液并入烧瓶中,60℃减压蒸干,用70%乙醇2ml溶解,置离心管中,离心,取上清液作为供试品溶液。另取半乳糖对照品、葡萄糖对照品、甘露糖对照品和木糖对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以正丁醇-丙酮-水(5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以对氨基苯甲酸溶液(取4-氨基苯甲酸0.5g,溶于冰醋酸9ml中,加水10ml85%磷酸溶液0.5ml,混匀),在105℃加热约10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。其中最强荧光斑点为葡萄糖,甘露糖和半乳糖荧光斑点强度相近,位于葡萄糖斑点上、下两侧,木糖斑点在甘露糖上,荧光斑点强度最弱。

  【检查】水分   不得过17.0%(通则0832第二法)。

  总灰分   不得过3.2%(通则2302)。

  【浸出物】照水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定,不得少于3.0%

  【含量测定】多糖对照品溶液的制备   取无水葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml0.12mg的溶液,即得。

  标准曲线的制备   精密量取对照品溶液0.2ml0.4ml0.6ml0.8ml1.0ml1.2ml,分别置10ml具塞试管中,各加水至2.0ml,迅速精密加入硫酸蔥酮溶液(精密称取蔥酮0.1g,加硫酸100ml使溶解,摇匀)6ml,立即摇匀,放置15分钟后,立即置冰浴中冷却15分钟,取出,以相应的试剂为空白,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在625nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

  供试品溶液的制备   取本品粉末约2g,精密称定,置圆底烧瓶中,加水60ml,静置1小时,加热回流4小时,趁热滤过,用少量热水洗涤滤器和滤渣,将滤渣及滤纸置烧瓶中,加水60ml,加热回流3小时,趁热滤过,合并滤液,置水浴上蒸干,残渣用水5ml溶解,边搅拌边缓慢滴加乙醇75ml,摇匀,在4℃放置12小时,离心,弃去上清液,沉淀物用热水溶解并转移至50ml量瓶中,放冷,加水至刻度,摇匀,取溶液适量,离心,精密量取上清液3ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。

  测定法   精密量取供试品溶液2ml,置10ml具塞试管中,照标准曲线制备项下的方法,自“迅速精密加入硫酸蔥酮溶液6ml”起,同法操作,测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的含量,计算,即得。

  本品按干燥品计算,含灵芝多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计,不得少于0.90%

  三萜及甾醇   对照品溶液的制备   取齐墩果酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml0.2mg的溶液,即得。

  标准曲线的制备   精密量取对照品溶液0.lml0.2ml0.3ml0.4ml0.5ml,分别置15ml具塞试管中,挥干,放冷,精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液(精密称取香草醛0.5g,加冰醋酸使溶解成10ml,即得)0.2ml、高氯酸0.8ml,摇匀,在70℃水浴中加热15分钟,立即置冰浴中冷却5分钟,取出,精密加入乙酸乙酯4ml,摇匀,以相应试剂为空白,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在546nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。

  供试品溶液的制备   取本品粉末约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加乙醇50ml,超声处理(功率140W,频率42kHz45分钟,滤过,滤液置100ml量瓶中,用适量乙醇,分次洗涤滤器和滤渣,洗液并入同一量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,即得。

  测定法   精密量取供试品溶液0.2ml,置15ml具塞试管中,照标准曲线制备项下的方法,自“挥干”起,同法操作,测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中齐墩果酸的含量,计算,即得。

  本品按干燥品计算,含三站及甾醇以齐墩果酸(C30H48O3)计,不得少于0.50%

  【性味与归经】甘,平。归心、肺、肝、肾经。

  【功能与主治】补气安神,止咳平喘。用于心神不宁,失眠心悸,肺虚咳喘,虚劳短气,不思饮食。

  【用法与用量】612g

  【贮藏】置干燥处,防霉,防蛀。